Las prórrogas de registros sanitarios expedidas bajo la nueva modalidad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, adelantándose dos semanas a la fecha previamente establecida por la agencia regulatoria.
Las prórrogas son un requisito indispensable para todos los medicamentos y dispositivos médicos, los cuales cuentan con registros sanitarios otorgados por Cofepris.
Anteriormente, el trámite tenía que realizarse en la sede de este ente regulador cada cinco años, la documentación se recibía en papel y la respuesta podía significar una espera de semanas o meses, ya que dictaminadores revisaban expedientes en procesos redundantes para productos con años de evidencia en el mercado. Esto causaba ciclos quinquenales de desabasto.
La información relacionada con las nuevas modalidades de prórrogas se encuentra detalladas en la publicación del Diario Oficial de la Federación (DOF), del 24 de enero de 2022, disponible en: https://bit.ly/3GMrBgl.
Con las modificaciones, este trámite ahora tiene dos partes importantes:
- Las primeras prórrogas, las cuales son ingresadas de manera digital, reciben una respuesta presencial en un plazo reducido.
- Las prórrogas subsecuentes serán realizadas de manera autogestiva, con sometimiento digital y resolución automática.
Los insumos que deben prorrogarse abarcan más de diez mil tipos de artículos de la salud, que incluyen fármacos, vacunas, suplementos, respiradores, marcapasos, jeringas, entre otros. Esta revisión periódica permite garantizar que sean seguros y de calidad, y que los procesos digitales permitan agilizar la gestión y proporcionen certeza regulatoria.
Con esta nueva modalidad por internet, las prórrogas pueden realizarse en cualquier momento y se agregan nuevas protecciones de trazabilidad y seguridad a los trámites.
Para realizar cualquiera de las prórrogas digitales, las personas deben visitar gob.mx/cofepris e ingresar a la plataforma Digipris, donde podrán realizar los trámites electrónicos y conocer manuales de gestión.
Los nuevos procesos son acompañados por farmacovigilancia, tecnovigilancia y verificaciones sanitarias con la finalidad de brindar certeza de la calidad, seguridad y efectividad de todos los insumos para la salud en el país.
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