La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó a través de un comunicado en su página oficial que a través del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó información técnico-científica de la vacuna Soberana, de origen cubano, para adultos; esto durante la 165 Sesión Extraordinaria que dejó una “opinión técnica favorable”.
El CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de agencia reguladora en la que fue presentado el proyecto. Éste, informaron, emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica.
En este contexto, dieron a conocer que se presentó ante las autoridades sanitarias la evidencia para el uso de la vacuna Soberana como primo vacunación en adultos, lo que significa que podría ser aplicada para toda la población adulta que hasta el momento no ha recibido la vacuna contra el COVID-19.
Explicaron también que “este producto consiste en un conjugado de proteína de dominio de unión a receptor de la proteína S de SARS-CoV-2 (RBD) recombinante con toxoide tetánico, con hidróxido de aluminio como adyuvante”. La vacuna fue presentada por Neuronic Mexicana S.A. de C.V. e Instituto Finlay de Vacunas, de acuerdo con la información oficial.
Se trata de la segunda de origen latinoamericano en ser evaluada por el grupo de expertos mexicanos luego de la denominada Abdala, primer biológico hispanoamericano contra COVID-19, presentado el 31 de agosto de 2021; sin embargo, debido al carácter de la institución, esta revisión no representa una autorización final para el uso de la vacuna como emergencia para el país.
La vacuna Soberana fue financiada por el Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, y desarrollada en el Instituto Finlay de Vacunas, cuyo nombre homenajea al epidemiólogo cubano Dr. Carlos Juan Finlay.
Qué es el CMN
En el comité de la Cofepris se evalúan todas las moléculas nuevas, como lo indicaría su nombre. Esto quiere decir que llegan hasta sus dictámenes las sustancias de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, mismas que nunca antes habían sido evaluadas o utilizadas dentro del territorio.
Entre otras características, estos principios activos tienen la particularidad de que su eficacia, seguridad y fines terapéuticos no han sido documentados en totalidad dentro de la literatura científica, de acuerdo con la información de su página oficial.
En el Comité, se tienen clasificadas las moléculas nuevas en las siguientes categorías:
- Fármacos o medicamentos que no tienen registro a nivel mundial, y quieren hacerlo a través de las autoridades mexicanas.
- Aquellos que tienen una experiencia clínica limitada o información controvertida, y que no tenga registro en México.
- Los que presenten ante las autoridades una combinación de dos o más fármacos que hasta el momento no existe dentro del mercado mexicano.
- Aquellos que existen y tienen registro en México, pero que buscan su comercialización con indicaciones terapéuticas diferentes.
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